НАЙМЕНУВАННЯ МЕДИЧНОГО ВИРОБУ

Лінзи контактні жорсткі газопроникні для рефракційної терапії рогової оболонки Paragon CRT 100, параметри:

1. Базова кривизна BC: від 60 до 100
2. Зворотна зона RZD: від 400 до 650
3. Зона посадки LZA: від 28 до 38
4. Діаметр лінзи OAD: 10, 10.5 та 11

виробництва фірми Paragon Vision Sciences, Inc., США.

Клас потенційного ризику за ГОСТ 51609 – ІІа.

ПРИЗНАЧЕННЯ ВИРОБУ ТА СКЛАД

Контактні лінзи Paragon CRT100 для рефракційної терапії рогової оболонки ока дозволяють тимчасово зменшити короткозорість за рахунок зворотніх змін кривизни рогової оболонки. Незначне зменшення кривизни рогової оболонки може зменшити надмірну фокусувальну здатність міопічного ока. Якщо точно керувати ступенем відновлення форми рогової оболонки, що є метою дизайну лінз CRT^®, можна повернути правильне фокусування оку та повністю компенсувати міопію. Після зняття контактних лінз рогова оболонка зберігає змінену форму протягом усього періоду неспання або більшої його частини. Лінза призначена для носіння вночі та знімається на день.

Контактні лінзи Paragon CRT 100 для нічної рефракційної терапії рогової оболонки призначаються, головним чином, для пацієнтів із такими параметрами:

• помилка рефракції від -0,5 до -6,00 діоптрій з астигматизмом до -1,75 діоптрій;
• кератометрія –від 37 до 52 діоптрій;
• спеціальний дизайн лінз Dual-Axis дозволяє коригувати астигматизм до 3.5 Д.

Сучасний матеріал газопроникних лінз – це складний композит: очищений флюоро-силіконо-акрилат. Кожен матеріал несе свою функцію. Флюор – це додаткова міцність. Силікон – проникність кисню, ступінь якої залежить від наявності баластів у сполуці.

Компанія Paragon протягом майже 10 років займалась розробкою матеріалів з високим ступенем очистки силікону від баластів (при цьому тричі дослідження проводились в умовах невагомості на супутниках Шатл) і створила матеріал пафлюфкон з оптимальним співвідношенням флюориту та високоочищеного силікону з проникністю кисню 140 (ISO-Fatt). Матеріал є термореактивним кополімером фторсилікон акрилату, який є похідним силоксан акрилату, трифторетил метакрилату та метилметакрилату із вмістом води не більше 1%. Пафлюфкон, розроблений на основі мембранних технологій, містить мінімальну кількість звільненого від баластів, що затримують кисень, силікону. За рахунок цього лінза при високій жорсткості залишається дуже тонкою, що дало можливість гармонізувати її поверхні, розділивши функції – передню оптичну та задню (внутрішню) активну. Очевидно також те, що, чим тонша лінза, тим більші її показники проникності кисню.

Товщина центру = 0,15 мм + 0,01

Висока проникність кисню та низький вміст вологи (менше 1%) значно знижує небезпеку забруднення газопроникних лінз, оскільки знижує проникнення в них патогенної флори та значно полегшує механічну очистку.

Матеріал Пафлюфкон запатентовано компанією.

ПРОНИКНІСТЬ ДЛЯ КИСНЮ ЛІНЗ PARAGON CRT ® 100
Матеріал	HDS 100	HDS 100	HDS 100
Сила	-2,00	Пласка	+2,00
Dk x 10 -11 Проникність для кисню (модифікований метод Фета)	145	145	145
Dk x 10 -11 Проникність для кисню (метод ISO**)	100	100	100
Товщина центру (мм)	0,145	0,163	0,180
Середня гармонічна товщина (мм)	0,163	0,166	0,168
Dk/л x 10 -9 Здатність передавати кисень (за Фетом)	89	87	86
Dk/л x 10 -9 Здатність передавати кисень (ISO)	61	60	60

КОНЦЕПЦІЯ ПІДБОРУ

Контактні лінзи Paragon CRT 100 для рефракційної терапії рогової оболонки підбираються таким чином, щоб вирівняти центральну частину рогівки і, тим самим, зменшити міопію. Ця мета досягається за допомогою конструкції лінзи та способу її встановлення. Мета підбору – добре відцентрована лінза, що має базову кривизну, меншу за кривизну найбільш плаского меридіану рогової оболонки як мінімум на величину ступеня необхідного лікування на цьому меридіані. Добре встановлена лінза матиме належну сагітальну глибину для попередження нахилу за віссю z та досягнення центрування на верхівці рогової оболонки. Добре встановлена лінза матиме також належний профіль сагітальної глибини для попередження спирання на стик Зворотної зони та Зони посадки або тяжкого спирання на краї лінзи. Лінза забезпечуватиме апланацію центральної рогової оболонки, парацентричний проміжок між лінзою та рогівкою і тангенціальну відповідність Зони посадки та рогової оболонки.

Система підбору контактних лінз Paragon CRT 100 для рефракційної терапії рогової оболонки використовує такі фіксовані параметри:

• оптична зона = 6,0 м;
• ширина зворотної зони = 1,0 мм;
• товщина центру = 0,15 мм + 0,01.

Оптичну зону та ширину зворотної зони може бути змінено в окремих випадках за спеціальним замовленням.

ПАРАМЕТРИ ЛІНЗ

Загальний діаметр (D)	Від 9,5 до 12,0 мм
Радіус кривизни центральної бази	Від 6,50 до 10,50 мм
Напівхорда оптичної зони (OZ)	Від 2,50 до 3,50 мм
Ширина зворотної зони (w)	Від 0,75 до 1,5 мм
Глибина зворотної зони (Δ)	Не більше 1,0 мм
Радіус зони посадки	до нескінченності
Кут зони посадки (φ)	Від –25 до –50º
Ширина зони посадки (LZW)	Від 0,5 до 2,75 мм
Ширина краю кромки (Р)	Від 0,04 мм до LZW

Існує чотири головні цілі підбору:

1. забезпечення базової кривизни, що має змінити форму рогової оболонки під нею до отримання результуючої кривизни, яка призведе до еметропії або незначної гіперметропії;
2. забезпечення початкового проміжку в точці тангенційної відповідності Зони посадки та периферійної рогової оболонки, що дозволить верхівці рогівки відступити приблизно на 6 мікрон на діоптрію лікування;
3. забезпечення Зони посадки, щомає належний кут для отримання середньої точки доторку до рогової оболонки поруч із середньою точкою самої зони;
4. забезпечення діаметру лінзи, якийразом із кутом Зони посадки дає оптимальне центрування.

ТРАНСПОРТУВАННЯ

Транспортування лінз контактних жорстких газопроникних для рефракційної терапії рогової оболонки Paragon CRT 100 відбувається транспортом усіх видів в критих транспортних засобах у відповідності до правил перевезення, що діють на транспорті даного виду.

ПАКУВАННЯ

Згідно вимог підприємства-виробника.

Кожна лінза Paragon CRT 100 поставляється нестерильною в індивідуальному пластиковому пакеті. Лінза поставляється сухою. На коробці, пакувальній стрічці або накладній позначається радіус центральної базової кривої, оптична сила в діоптріях, загальний діаметр, глибина зворотної зони, кут зони посадки, товщина центру, серійний номер, дата відвантаження та колір лінзи.

Перед використанням лінзи необхідно зволожити.

ЗБЕРІГАННЯ

Ящики з лінзами мають транспортуватися будь-яким видом закритого транспорту відповідно до правил перевезення вантажів, що діють на даному виді транспорту.

Транспортування лінз – за групою умов зберігання 5 ГОСТ 15150. Під час транспортування ящики мають бути укріплені так, щоб виключити можливість їх переміщення. Зберігання лінз – за групою умов зберігання 2 ГОСТ 15150. 

МІЖНАРОДНІ СТАНДАРТИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ ДО ВИРОБІВ

Відповідають вимогам Директиви Європейської Економічної Ради MDD 93/42 EEC, що підтверджено відповідним сертифікатом.

Виріб виготовлено на виробничих потужностях і під управлінням компанії, сертифікованої за ISO 13485:2003.

 

ФІРМА-ВИРОБНИК

«Парагон Віжн Сайнсіз, Інк.», США

Paragon Vision Sciences, Inc., 85204, East Impala Avenue, Mesa, Arizona, USA

Тел./факс: 480-507-7611, www.paragoncrt.com.

 

УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК В ЄВРОПІ

Emergo Europe, Нідерланди

Molenstraat 15, 2513 BH The Hague, The Netherlands

Тел.: (31) 70 345 8570. Факс: (31) 70 346 7299