Автор(и): Optometry Times Staff Reports

Факти перевірили: Абігейл Льюїс, стажист з контенту; Кірсті Маккей

У США, що фінансується NEI, порівнюють лінзи HALT MAX, 0,05% атропін і комбіновану терапію для уповільнення розвитку дитячої міопії та аксіального подовження.

Нові варіанти пробних тестів PEDIG

Згідно з оголошенням Національного інституту очей (NEI), Група дослідників дитячих захворювань очей (PEDIG) розпочала багатоцентрове дослідження, щоб перевірити, чи можуть спеціалізовані окулярні лінзи, очні краплі з атропіном 0,05% або їх комбінація уповільнити прогресування міопії у дітей. У дослідженні лікування міопії 2 (MTS2; NCT07095894) беруть участь діти віком від 5 до 12 років у центрах по всій території США. Результати можуть дати оптометристам нові науково обґрунтовані варіанти уповільнення аксіального подовження у молодих пацієнтів.

Наразі оптометристи консультують сім’ї, використовуючи дані щодо контролю міопії, отримані переважно з азійських дитячих груп, оскільки жодне з досліджуваних втручань не оцінювалося разом у когорті США. Комбінований підхід також не пройшов ретельного тестування. Результати MTS2 можуть прояснити, чи поєднання оптичного та фармакологічного підходів додає вимірної користі порівняно з кожним окремо.

Дизайн випробування та основні цілі

У рамках дослідження MTS2 буде випадковим чином розподілено приблизно 348 дітей на спеціалізовані окуляри з технологією HALT (високоасферична лінзова мішень) MAX (Essilor International), очні краплі з атропіном 0,05% (Imprimis Rx) або обидва варіанти. За зареєстрованими дітьми спостерігатимуть протягом 24-місячного періоду лікування, а потім ще 6 місяців спостереження після завершення лікування. Учасників дослідження буде набрано у 18 центрах по всій країні, воно фінансується NEI, а Essilor International надає лінзи та фінансову підтримку.

Окулярні лінзи з технологією HALT MAX не отримали схвалення FDA. Дослідники розробили розширений період спостереження, щоб допомогти схарактеризувати будь-який відскок прогресування після припинення лікування, що є закономірністю, задокументованою для атропіну в попередніх педіатричних когортах.

Попередні докази з-за кордону

Обґрунтування MTS2 базується на двох окремих доказах, отриманих за межами США. Дані дослідження LAMP показали, що 0,05% атропін забезпечив найбільше зниження сферичного еквівалентного прогресування та осьового подовження серед трьох протестованих концентрацій у дітей з Гонконгу. Окремо, результати рандомізованого дослідження (ChiCTR1800017683) очкових лінз з високоасферичними розетками показали, що лінзи уповільнили прогресування міопії приблизно на 0,80 D та осьове подовження на 0,35 мм порівняно з однофокальними лінзами у китайських дітей протягом 2 років дослідження.

Жодне з досліджень не включало населення США, і жодне з них не тестувало 2 втручання у комбінації.  Дослідники PEDIG кажуть, що ця прогалина у доказах є однією з причин, чому MTS2 було розроблено як 3-групове порівняння у США.

«Міопія пов’язана з підвищеним ризиком серйозних захворювань очей у подальшому житті, включаючи відшарування сітківки, глаукому та міопічну макулопатію», – сказала Лорі Енн Келер, лікарка-ортопед, доцентка Медичного центру Університету Вандербільта та співкерівниця MTS2, у пресрелізі. Кетрін Лі, докторка медичних наук, докторка філософії з Університету Колумбії та інша провідна дослідниця у дослідженні, додала, що їхня робота «допоможе визначити, чи забезпечує один з двох методів терапії окремо, чи їх комбінація кращий захист від міопії, що прогресує, у дітей у Сполучених Штатах».

Для оптометристів-практиків MTS2 не змінює поточної практики призначення ліків, оскільки набір пацієнтів розпочався лише нещодавно, а результати будуть отримані через роки. Дослідження базується на попередній роботі PEDIG, що встановила докази дозування атропіну у дітей США; дані попереднього дослідження під керівництвом PEDIG показали, що 0,01% атропін не перевершив плацебо в уповільненні прогресування міопії, що підкреслює важливість концентрації й те, чому для MTS2 було обрано 0,05%. Офтальмологи мають продовжувати моніторинг прогресування міопії, використовуючи поточні стандартні варіанти лікування, поки очікують на результати цього дослідження, і можуть направляти зацікавлені сім’ї на clinicaltrials.gov для отримання інформації про реєстрацію.