Багатоцентрове рандомізоване контрольоване дослідження

Автори: Yu Jiang, MD, Zhuoting Zhu, MD, PhD, Xingping Tan, MD, Junwen Zeng, MD, PhD, Ian G. Morgan, PhD, Mingguang He, MD, PhD 

DOI: https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2021.11.023 

Мета

Оцінити ефективність і безпеку повторної терапії червоним світлом низького рівня (RLRL) для контролю короткозорості у дітей.

Дизайн

Багатоцентрове, рандомізоване, односліпе клінічне дослідження з паралельними групами.

Учасники

Двісті шістдесят чотири дитини віком від 8 до 13 років із короткозорістю з циклоплегічним сфероеквілентом (SER) від –1,00 до –5,00 діоптрій (D), астигматизмом 2,50 D або менше, анізометропією 1,50 D або менше та найкраще-скоригованою гостротою зору (BCVA) = 0,0 логарифма мінімального кута роздільної здатності або більше були зареєстровані у липні й серпні 2019 року. Подальше спостереження було завершено у вересні 2020 року.

Методи

Дітей випадковим чином поділили на основну групу (лікування RLRL плюс одноразові окуляри [SVS]) і контрольну групу (SVS). Лікування RLRL здійснювалося настільним світлотерапевтичним пристроєм, що випромінює червоне світло з довжиною хвилі 650 нм, при рівні освітленості приблизно 1600 люкс і потужністю для 4-мм зіниці 0,29 мВт (клас I) та проводилося вдома під наглядом батьків протягом 3 хвилин на заняття двічі на день, з мінімальним інтервалом 4 години, 5 днів на тиждень.

Основні показники результату

Первинним результатом і ключовим вторинним результатом були зміни осьової довжини та SER, виміряні на початковому етапі та під час 1-, 3-, 6- і 12-місячних контрольних візитів.

Результати

Серед 264 рандомізованих учасників до аналізу було включено 246 дітей (93,2%) (117 у групі RLRL та 129 у групі SVS). Скориговане 12-місячне осьове подовження та прогресування SER становили 0,13 мм (95% довірчий інтервал [ДІ], 0,09–0,17 мм) і –0,20 D (95% ДІ, від –0,29 до –0,11D) у випадку лікування RLRL і 0,38 мм (95 % ДІ, 0,34–0,42 мм) та –0,79 D (95 % ДІ, від –0,88 до –0,69 D) при лікуванні SVS. Різниця в осьовому подовженні та прогресії SER становила 0,26 мм (95% ДІ, 0,20–0,31 мм) і –0,59D (95% ДІ, –0,72 до –0,46 D) між групами RLRL і SVS. Жодних серйозних побічних ефектів (раптова втрата зору ≥2 лінії або скотома), функціональної втрати зору, що вказує на BCVA, або структурних пошкоджень, виявлених на ОКТ-сканах, не спостерігалося.

Висновки

Повторна терапія червоним світлом низького рівня є багатонадійною альтернативою контролю короткозорості у дітей із хорошою прийнятністю та відсутністю задокументованих функціональних або структурних пошкоджень.